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新聞資訊
關于開展醫(yī)療器械行業(yè)標準清理工作的通知
摘要:
各類醫(yī)療器械的專業(yè)標準化技術委員會和重點單位
發(fā)布日期:
2021-10-19
國家食品藥品監(jiān)督管理局裝置 [2005] 208號
各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會、重點單位:
為盡快解決我國醫(yī)療器械行業(yè)標準存在的問題，構建更加科學合理的醫(yī)療器械標準體系，我局決定從2005年6月起對現(xiàn)行醫(yī)療器械行業(yè)標準項目進行全面清理。
清理工作分為標準集中確認、評估清理、數(shù)據(jù)收集整理、網(wǎng)上公示、最終清理結(jié)果公布五個階段。我局醫(yī)療設備處將對每一階段的工作進行具體安排?，F(xiàn)將《醫(yī)療器械行業(yè)標準項目清理實施方案》 (附件) 印發(fā)給你們。請認真組織，嚴格按照計劃要求開展清理工作。
附件: 清理醫(yī)療器械行業(yè)標準項目實施方案
國家食品藥品監(jiān)督管理局
2005年5月24日
附件:
醫(yī)療器械行業(yè)標準項目清理實施方案
首先，清理的目的
隨著醫(yī)療器械標準化在醫(yī)療器械監(jiān)管中的地位和作用不斷加強，社會對標準的需求不斷增加，醫(yī)療器械行業(yè)標準中的標準陳舊、技術含量低、體系結(jié)構不合理。一系列問題嚴重影響了醫(yī)療器械行業(yè)標準的市場適應性。
為了盡快解決我國醫(yī)療器械行業(yè)標準中存在的問題，迫切需要清理現(xiàn)行醫(yī)療器械行業(yè)標準項目，盡快建立適應社會主義市場經(jīng)濟體制的標準體系。
通過此次清理，將對現(xiàn)有醫(yī)療器械行業(yè)標準進行修訂、整合或廢止，提高醫(yī)療器械行業(yè)標準的統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、科學合理性、先進性適用性。為醫(yī)療器械監(jiān)管提供有力的技術支持。
二、清洗范圍
本次清理工作的范圍包括:
截至2004年12月底，已批準發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)標準包括已出版和未出版的標準。
三、清理物體
(一) 廢止未公布和長期未使用的行業(yè)標準；
(二) 廢止、修訂有嚴重問題，技術內(nèi)容過時或者對原國際標準進行了修訂的；
(3) 標準太小和太?。?/p>
(四) 將不應強制的強制性醫(yī)療器械行業(yè)標準調(diào)整為推薦性標準；
四.清理的法律依據(jù)
(一) 《中華人民共和國標準化法》及相關規(guī)定；
(二) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。
5.評估和清理的技術基礎
本次醫(yī)療器械行業(yè)標準化項目清理 (以下簡稱行業(yè)標準清理) 的要求和標準，詳見《國家標準和國家標準制修訂項目評審手冊》。
六.清理組織
國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責統(tǒng)籌部署，監(jiān)督和委托國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準化技術委員會籌備組 (以下簡稱籌備組) 開展工作，各醫(yī)療器械專用標準化技術委員會或標準的重點單位具體負責實施。
國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準化技術委員會籌備組聯(lián)系方式:
聯(lián)系人: 陳燕萍、蘭文馳
聯(lián)系電話: 68330525，68330524
傳記真: 68330524
聯(lián)系地址: 北京市西直門外大街6號中怡大廈807室
郵政編碼: 100044
七、實施階段、具體步驟和要求的清理
醫(yī)療器械行業(yè)標準的清理分為標準集中確認、評價清理、數(shù)據(jù)收集整理、網(wǎng)上公示、最終清理結(jié)果公布五個階段。各階段實施細則另行通知。
(1) 標準集中確認階段
任務: 將當前所有醫(yī)療器械行業(yè)標準項目集中到相應的技術委員會或技術聯(lián)絡點。
時間: 約1個月
1.各技術委員會根據(jù)籌備組發(fā)布的標準目錄，按工作領域分析確認相應的歸口管理標準，并將歸口管理標準清單上報籌備組后再5月31日。
2、編制小組匯總上報結(jié)果，提交醫(yī)療器械科確認。
3.經(jīng)技術委員會確認后無管轄權的醫(yī)療器械行業(yè)標準，經(jīng)公示無意見后原則上廢止。如果相關技術委員會認為有保留價值的行業(yè)標準，重新確定重點，按要求進行清理。
(2) 評估清理階段
任務: 各技術委員會按要求對所轄醫(yī)療器械行業(yè)標準逐一進行分析評價，并對標準屬性的持續(xù)有效、修訂、整合、廢止、變更提出建議。
時間: 約5個月
1、對每項行業(yè)標準，各技術委員會組織5名熟悉標準項目的專家按照要求進行評審，并作出明確結(jié)論。
2.技術委員會秘書處作出總體結(jié)論，并按照規(guī)定的格式和要求將評估結(jié)果作為正式文件報告給籌備組。
(3) 資料收集整理階段
任務: 準備團隊匯總清理數(shù)據(jù)的結(jié)果并對其進行排序。對有異議的事項，經(jīng)協(xié)調(diào)后提出處理意見。提交醫(yī)療器械部門確認。
時間: 約3個月。
(4) 網(wǎng)上宣傳階段
任務: 醫(yī)療器械部門將清理結(jié)果在網(wǎng)上公布，并聽取各方意見。
時間: 2個月。
(5) 公布最終清理結(jié)果階段
根據(jù)各方意見進行協(xié)調(diào)，確定最終清理結(jié)果，并向社會公布。
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