一次性醫(yī)療器械可以重復(fù)使用嗎？

摘要:

今年年初，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于疫情期間進(jìn)口防護(hù)服等有關(guān)問題的通知》 (以下簡稱《通知》) 新型冠狀病毒感染肺炎聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療物資保障組。

發(fā)布日期:

2021-10-19

今年年初，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于疫情期間進(jìn)口防護(hù)服等有關(guān)問題的通知》 (以下簡稱《通知》) 新型冠狀病毒感染肺炎聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療物資保障組。《通知》明確，為滿足疫情防控需要，企業(yè)可緊急進(jìn)口日本、美國和歐洲符合醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，企業(yè)可提供境外醫(yī)療器械上市證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告，并作出產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾。緊急使用; 在一次性醫(yī)用護(hù)目鏡供應(yīng)不足的緊急情況下，經(jīng)過嚴(yán)格消毒后可以重復(fù)使用。《通知》特別指出，上述措施為疫情防控期間的臨時(shí)應(yīng)急措施，疫情結(jié)束后自動解除。

在此次新冠肺炎疫情中，包括各類醫(yī)療器械在內(nèi)的防疫物資一直處于緊缺狀態(tài)。重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械，純粹是疫情期間的無奈和緊急行動。

那么，一次性醫(yī)療器械，即所謂的一次性器械，是否可以重新消毒和重復(fù)使用呢？事實(shí)上，這是一個(gè)爭論了20多年的話題。我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定: “醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械。“但現(xiàn)實(shí)中，一次性高值醫(yī)用耗材不能按自己的價(jià)格收費(fèi)，導(dǎo)致醫(yī)療費(fèi)用居高不下，因此重復(fù)使用成為一些醫(yī)院的選擇。

在20世紀(jì)70年代之前，大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備被認(rèn)為是 “可重復(fù)使用的”。因?yàn)樗漠a(chǎn)品是由玻璃、橡膠和金屬材料制成的，如探針和手術(shù)器械，所以它們可以在稍微擦拭后重復(fù)使用，浸泡在消毒液中。然而，隨著制造商使用塑料開發(fā)新的醫(yī)療產(chǎn)品，醫(yī)院已經(jīng)開始看到標(biāo)有 “一次性使用醫(yī)療器械” 標(biāo)志的醫(yī)療器械，以區(qū)別于銷售的 “可重復(fù)使用的產(chǎn)品”。逐漸地，一次性醫(yī)療器械 (SUD) 為我們所知。

長期以來，SUD的重復(fù)使用一直是醫(yī)療機(jī)構(gòu)節(jié)省成本的措施之一，并且還可以減少使用一次性產(chǎn)品產(chǎn)生的醫(yī)療廢物量。由于其他原因，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)已逐漸開始將其標(biāo)記為一次性使用的醫(yī)療器械，例如血管成形術(shù)球囊和其他心血管導(dǎo)管。這些消耗品的再處理需要更復(fù)雜的去污和消毒程序。但是，隨著SUD產(chǎn)品種類的不斷增加，材料差異很大，重復(fù)使用帶來的臨床風(fēng)險(xiǎn)不斷增加。因此，我國衛(wèi)生部曾發(fā)文明確強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械。

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